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          藥友匯原創分析|第八批集采:哌柏西利或將迎來新機遇

          發布時間:2023年01月06日 【字號:

          ▼內容轉載自《藥友匯》微信公眾號推文

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          導語:第八批國家集采蓄勢待發,目前滿足條件達4家品種百余個,達5家品種已超60個。今天就來談談“哌柏西利”。

          哌柏西利

          哌柏西利有膠囊劑、片劑2種劑型。商品名為愛博新,原研輝瑞。
          哌柏西利膠囊:2015年美國獲批上市,2018年中國上市。中美規格均為75mg、100mg、150mg。
          哌柏西利片:2019年美國獲批上市,2022年中國上市。美國規格75mg、100mg、125mg;中國規格25mg、125mg。
          哌柏西利是全球首個上市的靶向CDK4/6的蛋白激酶抑制劑,用于HR+、HER2-的乳腺癌的內分泌治療,化合物專利即將于2023-1-9到期。

          由于愈來愈多的蛋白激酶抑制劑專利期滿并達到國采條件,該類產品屢次出現在國家集采中,具體情況詳見下表:

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          由集采結果可見,蛋白激酶抑制劑競爭激烈度逐批遞增,原市場被更多廠家分割,產品價格顯著下降,“騰籠換鳥”的目的已然達到。

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          同屬蛋白激酶抑制劑的哌柏西利也面臨集采的沖擊。目前國內市場以膠囊劑為主,截至2023年1月5日,已有3家視同過評上市,10家正在申報上市,具體企業見下表:?

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          視同過評企業


          正在申報企業

          ?*注:齊魯制藥、石藥歐意申報哌柏西利片
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          眾多的競爭廠家折射出業內對哌柏西利市場的普遍看好。


          IQVIA數據顯示,哌柏西利口服常釋劑型全球銷售額超50億美元,位列Fierce Pharma發布《2021年全球最暢銷藥品top20》第20位。


          然而,中國市場受限于其非醫保屬性和昂貴的定價(217元/125mg),市場表現不及全球,院內市場規模不足億元。

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          與中國市場低銷售額相反的是,以哌柏西利作為一線藥物的HR+、HER2-分型乳腺癌發病人數近年來顯著增長。而在今日開啟的2022年國家醫保談判中,哌柏西利膠囊已于早先通過形式審查,有望納入。


          逐增的潛在用藥人數,加之醫保、集采的雙重作用,都預示著哌柏西利或將在專利期滿集采后迎來新機遇。


          小結:

          考慮到哌柏西利的化合物專利尚未到期,仍有可能不會納入第八批集采。但隨著專利臨近、仿制藥井噴與納入醫保,哌柏西利膠囊或將迎來銷量大幅上升。盡管競爭者眾多,國采中標者分得的市場潛量仍不可小覷,未來一段時間內將持續獲益。